2026年BCOP新规实施｜牛角膜浊度仪IVIS与LIS选型指南

核心结论

2026年3月1日起，《牛角膜浑浊度和渗透性试验方法》正式纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》并实施。

实验室如果计划按照该方法开展BCOP试验，需要配置牛角膜浊度仪、角膜夹持器、OD490测量设备及相关孵育和数据处理系统。但新规并不意味着每家化妆品企业都必须自行采购设备，企业也可以委托具备相应能力的检测机构完成试验。

上海梅理OPMaster牛角膜浊度仪提供IVIS标准版和LIS高配版。原来使用或重点参考OP3.0的实验室，通常更适合选择IVIS标准版；明确计划采用LIS预测模型的新建实验室，可选择LIS高配版。

一、BCOP新规发生了什么变化？

2025年8月28日，国家药品监督管理局发布2025年第32号通告，将以下5项方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》：

牛角膜浑浊度和渗透性试验方法；
体外皮肤变态反应动力学直接多肽反应试验方法；
皮肤吸收体外试验方法；
免疫毒性试验方法；
口腔黏膜刺激试验方法。

上述方法自2026年3月1日起实施。

这意味着BCOP已经从国内实验室主要参考OECD TG 437开展研究和方法建立，进一步成为我国化妆品安全技术规范中的正式试验方法。

对于准备开展BCOP检测、建设眼刺激安全评价能力或申请相关资质扩项的实验室，方法建立、设备配置、人员培训和验证文件将成为重点工作。

二、什么是BCOP试验？

BCOP全称为Bovine Corneal Opacity and Permeability，即牛角膜浑浊度和渗透性试验。

该方法使用来源于商业屠宰环节的离体牛角膜作为测试系统。受试物与角膜接触后，实验室测量两项指标：

角膜浑浊度：使用牛角膜浊度仪测量角膜透射光变化；
角膜渗透性：使用酶标仪或可见光分光光度计测量荧光素钠的OD490值。

两项数据经过计算形成IVIS或LIS刺激评分，并依据相应预测模型进行UN GHS分类判断。

根据OECD TG 437，BCOP主要用于识别：

可能造成严重眼损伤的物质，即UN GHS Category 1；
无需进行眼刺激或严重眼损伤分类的物质，即No Category。

处于中间结果区间的物质，通常不能仅依靠BCOP完成独立分类，需要结合其他方法或证据进行综合判断。

三、牛角膜浊度仪是不是新规要求的必需设备？

对于决定自行开展BCOP试验的实验室，牛角膜浊度仪是核心必需设备。

应用场景	是否需要自行配置
实验室自行开展BCOP试验	需要
检测机构建设BCOP能力	需要
药检机构开展方法研究或扩项	需要
化妆品企业建设内部安全评价平台	需要
化妆品企业全部委托第三方检测	不一定需要
不开展BCOP方法的普通实验室	不需要

四、完整的BCOP实验室需要哪些设备？

一套完整的BCOP试验平台通常包括：

牛角膜浊度仪；
牛角膜夹持器；
OD490检测用酶标仪或可见光分光光度计；
32±1℃孵育设备；
角膜分离、装夹及样品处理工具；
浊度校准及性能确认组件；
数据采集和刺激评分软件；
必要的培养基、荧光素钠及对照物质；
方法确认、能力验证及质量控制文件。

牛角膜浊度仪只负责浑浊度测量。BCOP中的渗透性数据仍需通过OD490检测设备获得。因此，客户在建设实验室时，不应只考虑浊度仪主机，还应评估完整方法所需的设备和文件体系。

五、为什么很多客户首先咨询OP3.0？

BASF/Duratec OP3.0是过去BCOP实验室较为熟悉的浊度仪之一。国内外部分实验室SOP、科研论文、历史数据和采购文件均参考过OP3.0。

因此，客户建设或更新BCOP平台时，经常提出以下问题：

OP3.0相关试验流程如何延续？
新设备能否使用IVIS预测模型？
历史IVIS数据能否继续参考？
OPMaster应该选择标准版还是高配版？
OP3.0和OP-KIT是不是同一种设备？

需要特别说明：OP3.0和OP-KIT不是同一型号。

OP-KIT是早期BCOP验证过程中采用的标准设备之一；OP3.0源自BASF，后由Duratec供应。两者均与传统IVIS评价体系有关，但制造来源、仪器结构和校准关系不同，不能直接将OP3.0写成OP-KIT。

对于原来使用OP3.0或希望延续IVIS试验体系的客户，选型时应重点关注：

设备采用的预测模型；
与OP3.0或其他标准设备的对比数据；
IVIS换算与校准方式；
不同刺激等级的分类一致性；
历史数据和实验室SOP的迁移方案。

六、OPMaster IVIS标准版与LIS高配版有什么区别？

项目	IVIS标准版	LIS高配版
预测模型	IVIS	LIS
主要适用客户	OP3.0相关用户、原IVIS实验室	新建LIS方法实验室
历史数据延续	更适合IVIS数据体系	按LIS体系建立数据
典型需求	设备更新、原SOP迁移	新建平台、LIS方法研究
标准角膜夹持器	10只	10只
采购方式	下单时选择	下单时选择

两个版本并不是同一台设备上的两个自由切换选项。版本选择涉及光学配置、校准方式和预测模型，因此应在项目设计或采购阶段提前确认。

哪些客户适合IVIS标准版？

以下情况通常优先考虑IVIS标准版：

原实验室使用OP3.0；
现有SOP采用IVIS预测模型；
历史数据以IVIS记录；
招标或采购参数参考OP3.0；
希望减少设备更新后的方法迁移工作。

哪些客户适合LIS高配版？

以下情况可以考虑LIS高配版：

新建BCOP实验室；
项目方案明确采用LIS模型；
准备重新建立方法和历史数据范围；
研究项目需要按照LIS规则计算和分类；
实验室已明确对应的法规或科研应用路径。

如果暂时无法确定版本，建议先明确实验室原有设备、SOP、客户报告要求及后续资质扩项方向，再进行选型。

七、OPMaster牛角膜浊度仪有哪些特点？

OPMaster是上海梅理面向BCOP试验开发的牛角膜浊度测量及数据管理系统，主要特点包括：

采用稳定、长寿命的LED平行光系统；
支持自动调节基准光强；
对角膜样本检测区域进行整体光学测量；
提供IVIS标准版和LIS高配版；
当前标准配置包含10只角膜夹持器；
配套BCOP试验管理软件；
支持样品排序、分组及浊度数据采集；
支持刺激评分和UN GHS分类计算；
支持原始数据及试验结果导出；
可根据实验室需求提供GLP相关软件功能及验证服务。

设备选型时，建议客户进一步查阅具体版本的线性、重复性、漂移、光场均匀性及标准设备对比资料。

八、药检机构和第三方实验室应重点关注什么？

对于药检院、第三方检测机构、毒理学CRO及准备申请CMA/CNAS相关能力扩项的实验室，不能只比较光源寿命、检测分辨率和主机价格。

建议重点确认：

是否具有完整的设备技术规格；
是否提供浊度线性验证资料；
是否提供重复性和长期漂移数据；
是否具有标准设备对比试验资料；
角膜夹持器是否符合方法结构要求；
是否配套校准和性能确认组件；
软件能否保留原始测量数据；
是否支持账户权限、审计追踪和电子签名；
是否能够提供IQ、OQ、PQ文件；
是否提供安装、操作及方法培训；
是否能够协助建立阳性、阴性对照范围；
是否能够配合实验室完成方法确认。

九、曦源科学仪器可以提供哪些支持？

曦源科学仪器（上海）有限公司是上海梅理相关仪器设备的代理与技术服务方，可为客户提供：

OPMaster IVIS版与LIS版选型建议；
BCOP实验室整体设备配置；
OP3.0相关用户设备更新咨询；
试验流程及软件功能演示；
安装、操作和应用培训；
IQ、OQ、PQ验证需求对接；
产品技术资料和对比数据申请；
药检机构、第三方检测及企业实验室项目支持。

如需获取以下资料，欢迎联系曦源科学仪器：

《BCOP实验室设备配置清单》
《OPMaster IVIS/LIS版本选型表》
《OP3.0用户设备更新问题清单》
OPMaster产品资料和技术参数
线上或现场设备演示

联系人：杨经理
电话：13062604980
邮箱：erdong.yang@outlook.com
官网：www.xiyuansci.cn

十、常见问题

1. 2026年新规是否要求所有化妆品企业购买牛角膜浊度仪？

不是。决定自行开展BCOP试验的实验室需要配置浊度仪；将试验全部委托给第三方检测机构的企业，不一定需要自行采购。

2. OPMaster标准版采用什么预测模型？

OPMaster标准版采用IVIS预测模型，通常更适合原来使用OP3.0、参考OP3.0采购参数或已经建立IVIS数据体系的实验室。

3. OPMaster高配版采用什么预测模型？

OPMaster高配版采用LIS预测模型，适合明确计划按照LIS路径建立BCOP能力的实验室。

4. OPMaster能否在IVIS和LIS之间自由切换？

标准版和高配版属于不同配置，需要在采购时选择，不能简单理解为同一设备上的软件自由切换。

5. OPMaster标准配置有多少只角膜夹持器？

当前标准配置为10只角膜夹持器。早期资料中曾出现30只配置，现行销售与报价资料应以10只为准。

6. OP3.0和OP-KIT是同一种设备吗？

不是。两者是不同来源和结构的BCOP浊度仪，不能在资料中写成同一型号。

7. 购买浊度仪后能否直接完成全部BCOP试验？

不能仅依靠浊度仪完成全部试验。实验室还需要OD490测量设备、孵育设备、样品处理工具、试剂以及质量控制和方法确认文件。

8. BCOP能否单独判断所有眼刺激类别？

不能。BCOP主要用于识别UN GHS Category 1和No Category。对于中间区间结果，通常需要结合其他方法或证据完成评价。

参考资料

国家药品监督管理局：《关于将牛角膜浑浊度和渗透性试验方法等5项方法纳入〈化妆品安全技术规范（2015年版）〉的通告》（2025年第32号）。
OECD Test Guideline No. 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method。
上海梅理OPMaster牛角膜浊度仪产品资料。